Une qualification ZAC en bonne et due forme avec Enviro-Santé
Forts d’une solide expérience dans le secteur de la santé, nous disposons de solutions complètes pour la qualification des salles blanches pharmaceutiques.
Nos missions QI — QO — QP sont réalisées conformément à la norme ISO 14644 et dans le respect des textes de référence propres à l’industrie pharmaceutique GMP — BPF : les Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments à usage humain et de thérapie innovante, les bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et cellules issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, les bonnes pratiques de préparation et les bonnes pratiques des lactariums, les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière.
Faites confiance à notre expertise pour déterminer avec exactitude la classification de votre salle blanche correspondant à votre activité selon les dernières directives GMP (Good Manufacturing Processes) — BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Enviro-Santé, un partenaire qui s’engage à vos côtés
EXPERTISE PHARMA
Enviro-Santé, c’est plus de 20 ans d’accompagnement dans le secteur de la santé. Un savoir-faire particulaire de qualité qui nous permet d’atteindre la classe BPF visée.
FLEXIBILITÉ
Disponible et à l’écoute, notre équipe s’adapte à vos contraintes pour répondre du mieux possible à vos problématiques et exigences particulières dans les délais impartis.
SÛRETÉ
Rompus aux interventions en zones à atmosphère contrôlée, nos techniciens respectent à la lettre les conditions d’habillage spécifiques requises. Un réel gage de sécurité !
PROXIMITÉ
UGrâce à nos 4 agences régionales, nous nous déplaçons rapidement sur tout le territoire français. Plus qu’un bureau de contrôle, nous sommes votre partenaire de confiance.
Un schéma aéraulique 360° et segmenté pour vos audits
Enviro-Santé a mis en place un système innovant et efficient pour exploiter les smoke tests demandés par les industries pharmaceutiques.
Grâce au smoke test et à notre générateur optimisé, nous rendons visibles les flux d’air et mettons en évidence les irrégularités aérauliques.
- Les données générées sont regroupées sous un format numérique. Enviro-Santé vous fournit un schéma aéraulique avec une visualisation à 360 degrés.
Les livrables vidéo du smoke test sont accessibles de manière fragmentée : une solution pertinente et intéressante pour vous aider lors des audits ANSM, FDA, AFSSAPS, …
La salle blanche pharmaceutique, oui, mais aussi les équipements
Face à des contraintes de plus en plus fortes, la maîtrise parfaite de la contamination tant particulaire que microbiologique est un vrai challenge. Spécialiste en la matière, Enviro-Santé est à vos côtés pour une qualification réussie !
Salle Blanche Pharma
La salle propre est un environnement dans lequel la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et classée. Dans le domaine pharmaceutique, les classes de propreté sont de grade A, B, C et D (ou classe A, B, C et D).
Équipements Pharma
Les équipements industriels installés dans la ZAC ont eux aussi besoin d’être qualifiés. Enviro-Santé s’en occupe : lignes de production pharmaceutique pour médicaments stériles injectables, hottes à flux laminaire, cabines de prélèvements, etc.
Des solutions adaptées à chacun de vos besoins
- Classification GMP de la propreté particulaire de l’air en fonction du nombre de particules par unité de volume
- Tests d’intégrité et d’étanchéité ( DOP-Emery-DEHS ) des filtres HEPA pour mesurer leur efficacité de rétention des particules
- Contrôle des paramètres de température, d’humidité et de variation de pression selon la norme ISO 14644-1
- Requalification périodique, maintenance des équipements apparentés et changement de filtration
Commençons à travailler ensemble
Un projet à soumettre ou simplement une question ? C’est ici :
