La partie 1 de la norme internationale NF EN ISO 14644 organise la hiérarchisation des salles blanches pharmaceutiques et hospitalières en fonction de leur qualité d’air. Vous devez qualifier une salle blanche ISO 6 ? La maîtrise de la contamination au sein des zones à atmosphère contrôlée doit répondre à des contraintes spécifiques en fonction de la sensibilité des activités qui s’y déroulent. Enviro Santé vous propose de faire le point sur les caractéristiques d’une salle propre ISO 6.

La salle propre ISO 6 selon la norme ISO 14644-1

Dans une salle propre, la concentration des particules en suspension dans l’air ne doit pas excéder la limite autorisée par sa catégorie. On recense 9 classes ISO, allant de l’ISO 1 à l’ISO 9. Plus le chiffre est petit, plus la quantité et le calibre particulaires acceptés sont faibles. À titre comparatif, le niveau d’empoussièrement d’une ISO 6 s’avère plus exigeant que celui d’une salle blanche ISO 8.

Voici les seuils du nombre de particules admissibles pour valider une salle blanche ISO 6 :  

• 35 200 pour des particules de 0,5 μm ; 
• 8 320 pour des particules de 1 μm ;
• 293 pour des particules de 5 μm.

La filtration de l’air joue un rôle clé dans la gestion de la propreté d’une salle blanche, notamment grâce à la centrale de traitement d’air, son organe principal. Le taux de brassage indicatif en son sein est > 10 vol/h avec un débit turbulent.

La salle blanche ISO 6 en milieu hospitalier

Dans les hôpitaux, la norme NF S 90-351 fournit des directives supplémentaires visant à limiter la contamination aéroportée. Elle définit différentes zones à risques dans lesquels sont regroupées les salles propres en fonction de leur classe particulaire. Trois valeurs de référence (ISO 5, ISO 7 et ISO 8) servent de guide pour la cinétique d’élimination des particules, la cascade de pression ou encore la propreté microbiologique.

La salle blanche ISO 6 ne figure pas dans les textes réglementaires, néanmoins le protocole dédié aux salles blanches s’y applique bien évidemment.

La salle blanche ISO 6 dans le secteur pharmaceutique

Les salles propres de l’industrie pharmaceutique doivent également répondre aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La classification des zones pharmaceutiques est ainsi organisée de la classe A à la classe D. Une salle blanche ISO 6 au repos s’apparente au grade B pour des opérations aseptiques par exemple. 
Vous désirez en apprendre davantage ? Enviro Santé vous parle des salles blanches pour les laboratoires et de l’utilisation du matériel en salle blanche. N’hésitez pas à contacter votre partenaire expert en qualification de salles blanches pour toute demande d’information.