La validation est le premier stade crucial du cycle de vie d’une salle blanche pharma ou en milieu hospitalier. Elle est la garante de la conformité des salles propres avec les références normatives. Enviro Santé vous propose un zoom sur la validation d’une salle blanche, son intérêt et ses étapes.

La validation d’une ZAC : quel objectif, quelles normes ?

La validation représente un moment clé de la vie d’une zone à atmosphère contrôlée. Il s’agit d’une étape indispensable qui permet l’atteinte du niveau de propreté de la salle blanche requis. On parle ici des classes particulaires établies par la partie 1 de la norme NF EN ISO 14644. Dans le domaine hospitalier, le degré d’empoussièrement varie ainsi de l’ISO 1 à l’ISO 9 (salle blanche ISO 5, salle blanche ISO 8, etc.). La classification des zones pharmaceutiques, quant à elle, utilise un système de lettres. Une salle blanche de laboratoire peut être de grade A, B, C ou D en réponse aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). 

Le fait de valider une salle propre offre l’assurance de la bonne gestion du projet et de l’efficacité de l’installation au repos, en fonctionnement et en activité. La validation fournit la preuve que la ZAC est bel et bien conforme aux normes en vigueur et qu’elle permet d’obtenir les résultats escomptés. 

Une salle blanche validée, c’est un espace sécurisé dans lequel la contamination particulaire de l’air est maîtrisée, autorisant ainsi le déroulement d’activités sensibles en son sein.

Quelles sont les étapes de la validation d’une salle blanche ?

La stratégie de validation des salles propres nécessite l’application d’un protocole spécifique aux salles blanches, via un processus qui s’articule autour de 4 phases :

1. La documentation et l’étude de la conformité de la conception avec le cadre normatif. C’est la qualification de conception (QP).

2. Le contrôle de l’installation correcte du matériel de la salle blanche, en adéquation avec les critères définis au préalable. C’est la qualification d’installation (QI). 

3. La vérification du fonctionnement de l’équipement et la finalisation des procédures inhérentes à la salle propre à respecter par la suite (nettoyage, maintenance, etc.). C’est la qualification opérationnelle (QO). 

4. Le contrôle des performances via une batterie d’analyses réalisées en activité suivant les modes opératoires (maintenance de la centrale de traitement d’air, tests d’intégrité des filtres, comptage de particules, prélèvements microbiologiques en activité etc.). C’est la qualification des performances (QP).