Une salle blanche pharma, à l’instar d’une zone à environnement maîtrisé en établissement de santé, se caractérise par sa propreté. Ces salles propres, ainsi nommées par la norme de référence ISO NF EN 14644, doivent être exemptes de contaminants afin de ne pas mettre en péril les activités sensibles qui s’y déroulent. C’est tout l’enjeu de la propreté en salle blanche. Explications.

Les risques de contamination de la propreté d’une salle blanche

Il existe trois grands facteurs de contamination au sein d’une salle propre : 

• le risque particulaire ;
• le risque microbiologique ;
• le risque chimique.

Ces menaces prennent la forme de micro-organismes invisibles à l’œil nu, transmis par l’air, l’eau, les surfaces, les aliments, les vêtements ou encore les déchets. Parmi ces multiples sources de pollution, l’homme représente le vecteur de contamination numéro 1. 

Rien qu’en se levant d’une chaise, une personne émet en moyenne 2 500 000 particules de plus de 0,5 μm par minute ! Pour donner une échelle, le diamètre d’un cheveu humain avoisine les 100 μm… C’est une véritable chasse à la particule qui est lancée. 
L’importance des protocoles en salle blanche est donc cruciale pour éviter l’introduction de ces indésirables microscopiques. Contrôles rigoureux de l’introduction de matériel en salle blanche, procédures d’habillage strictes pour le personnel, centrale de traitement d’air performante, filtre à haute efficacité (HEPA) autant d’éléments indispensables pour garantir la propreté de la salle blanche.

Les classes de propreté particulaire de l’air

La norme internationale ISO 14644 définit la salle propre comme un endroit au sein duquel la concentration particulaire est maîtrisée et classée. On parle ainsi de classes de propreté particulaire de l’air. Elles s’étendent de l’ISO 1 (pour les opérations les plus critiques) à l’ISO 9 (pour les travaux moins sensibles). Par exemple, la propreté d’une salle blanche de classe ISO 8 autorise 29 300 particules de 5 μm maximum par m³ d’air, contre seulement 293 en salle blanche ISO 6. 

Par ailleurs, le système de classification des zones pharmaceutiques, comme les salles blanches de laboratoire, s’exprime en lettres (A, B, C ou D) en conformité avec les GMP-BPF.
La température, l’hygrométrie, la pression ou encore l’empoussièrement font partie des paramètres placés sous surveillance rapprochée permettant la validation de la salle blanche.