Une salle blanche parmi combine à la fois les exigences du cahier normatif ISO 14644-1 et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Un double enjeu lors de la qualification d’une salle propre en laboratoire pharmaceutique. Décryptage en bref.

La maîtrise de la contamination en salle blanche

Une salle blanche de laboratoire pharmaceutique est sujette à la contamination de par le personnel qui y travaille, l’introduction de matériel en salle blanche, la réalisation de travaux, etc. L’objectif consiste donc à maintenir sous contrôle la concentration de particules en suspension dans l’air afin de minimiser leur introduction, production et rétention. 
La norme ISO 14644-1 traite de la propreté des salles blanches. Selon la sensibilité des locaux, les ZAC peuvent ainsi être classées ISO 1 à ISO 9.

La classification des laboratoires GMP – BPF

L’industrie pharmaceutique possède ses propres contraintes en matière de zones à empoussièrement contrôlé. 

En fonction de leur activité, les acteurs du marché doivent se conformer aux BPF (GMP) ainsi qu’aux autres textes réglementaires (bonnes pratiques de préparation, bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, etc.). La classification des zones pharmaceutiques, notamment pour la contamination microbiologique, se fait grâce à un système de lettre : classe A, B, C ou D (ou grade A, B, C ou D). 

Par exemple, une ISO 8 au repos a pour équivalent une salle blanche pharma de classe D, tandis qu’une ISO 6 correspond à un grade B. Expert de la validation de salles blanches, Enviro Santé vous aide à atteindre la classe particulaire visée dans le respect des normes ISO 14644 et BPF – GMP. 
Une question sur la centrale de traitement d’air en salle blanche ou le protocole en salle blanche ? Enviro Santé est à votre écoute !